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2020年版四部通則0613測定月桂醇凝固點(diǎn)法內(nèi)容

發(fā)布時(shí)間: 2023-08-22  點(diǎn)擊次數(shù): 566次

2020年版四部通則0613測定月桂醇凝固點(diǎn)法內(nèi)容

 

   月桂醇(lauryl alcohol),化學(xué)名為十二醇,作為一種藥用輔料,常用于軟膏劑和乳膏劑的制備。根據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則0613測定月桂醇凝固點(diǎn)為22.6 ℃。

上海頎高儀器有限公司生產(chǎn)的HSY-0613A月桂醇自動(dòng)凝固點(diǎn)測定器,是根據(jù)2020年《中國藥典》通則0613凝點(diǎn)測定法設(shè)計(jì)、制造的。適用于測定藥液的凝點(diǎn)。測定藥物由液體凝結(jié)為固體時(shí)候,在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度。某些藥品具有一定的凝點(diǎn)、純度變更,凝點(diǎn)亦隨之改變。測定凝點(diǎn)可以區(qū)別或檢查藥品的純雜程度。

根據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則0613凝固點(diǎn)測定法,對(duì)月桂醇凝固點(diǎn)的測定步驟如下:

取供試品(如為液體,量取 15ml;如為固體,稱取 15~20g,加溫使供試品熔融,置內(nèi)管中,使迅速冷卻,并測定供試品的近似凝點(diǎn)。再將 內(nèi)管置較近似凝點(diǎn)約高 5~10°℃的水浴中,使凝結(jié)物僅剩極微量未熔融。將儀器按上述裝妥,燒杯中加入較供試品近似凝點(diǎn)約低 5°℃的水或其他適宜的冷卻液。 用攪拌器不斷攪拌供試品,每隔 30 秒鐘觀察溫度1次,至液體開始凝結(jié),停止 攪拌并每隔5~10秒鐘觀察溫度1次,至溫度計(jì)的汞柱在一點(diǎn)能停留約1分鐘不變,或微上升至最高溫度后停留約1分鐘不變,即將該溫度記錄溫度。連續(xù)讀 數(shù)次數(shù)應(yīng)不少于4次,且各次讀數(shù)范圍應(yīng)小于 0.2℃,將該讀數(shù)的平均值作為供 試品的凝點(diǎn)。如某些藥品在一般冷卻條件下不易凝固,需另用少量供試品在較 低溫度使其凝固后,取少量作為母晶晶種加到供試品中,方能測出其凝點(diǎn)。


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